Vắc xin viêm gan B trẻ em Engerix B 0,5ml (Bỉ)

Vắc xin viêm gan B Engerix B được tinh chế cao, đạt các tiêu chuẩn cao hơn hẳn các tiêu chuẩn của tổ chức y tế  thế giới (WHO) đối với vắc xin ngừa viêm gan B tái tổ hợp.

Thông tin tóm tắt sản phẩm Engerix B 10μg (0,5ml)

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline

Xuất xứ: Bỉ

Thành phần: 

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 10mcg;

Hấp phụ trên hydroxide nhôm, hydrate hóa 0,25mmg Al3+

Quy cách đóng gói:

Hộp 1 lọ vắc xin 0,5 ml; Hộp 10 lọ vắc xin 0,5 ml Hoặc Hộp 25 lọ vắc xin 0,5 ml dạng hỗn dịch để tiêm.

Hỗn dịch có màu trắng, hơi đục, quan sát có thể thấy kết tủa màu trắng mịn với dịch nổi không màu.

Chỉ định:

Engerix B 10mcg được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lây nhiễm viêm gan B (HBV) cho trẻ sơ sinh, nhũ nhi và trẻ em đến 19 tuổi (bao gồm cả tuổi 19).

Vắc xin cũng có tác dụng chủng ngừa viêm gan D. Tuy nhiên Engerix B không có khả năng chủng ngừa các chủng viêm gan B khác như A, C và E.

Lịch tiêm chủng:

Có thể lựa chọn một trong các phác đồ tiêm sau:

• 0,1,6 tháng
• 0,1,2 và mũi thứ 4 lúc 12 tháng
• 0,7,21 ngày và 12 tháng
• 0,2,3,4 và mũi nhắc lúc trẻ 12 tháng. Phác đồ này thường sử dụng phổ biến tại Việt Nam. Khi trẻ mới sinh sẽ được tiêm vắc xin ngừa viêm gan B trong 24h đầu. Sau đó tiêm các mũi tiếp theo khi trẻ 2,3,4 tháng tuổi (viêm gan B nằm trong vắc xin phối hợp 5 trong 1 hoặc 6 trong 1).

Đối với trẻ sơ sinh có nguy cơ cao (mẹ bị nhiễm viêm gan B) nên lựa chọn phác đồ 0,1,2 và mũi thứ 4 lúc 12 tháng tuổi. Phác đồ 0,1,2 sẽ cho đáp ứng miễn dịch nhanh hơn. Với những đối tượng này nên tiêm đồng thời vắc xin ngừa viêm gan B và globulin miễn dịch kháng viêm gan B(HBIg). Nhưng nên tiêm tại những vị trí khác nhau.

Đường dùng:

Nên tiêm bắp Engerix B  vào vùng cơ delta đối với trẻ lớn. Tiêm vào vùng trước bên đùi đối với trẻ sơ sinh, nhũ nhi và trẻ nhỏ.

Chống chỉ định:

• Chống chỉ định với các đối tượng quá mẫn với thành phần của thuốc.
• Trẻ đang bị nhiễm trùng cấp tính hoặc bệnh đang tiến triển.

Thận trọng:

• Nên hoãn tiêm Engerix B đối với các đối tượng đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định tiêm chủng với các trường hợp có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.
• Vắc xin không có tác dụng phòng ngừa các lây nhiễm viêm gan A, C, và viêm gan E.
• Những bệnh nhân suy thận bao gồm bệnh nhân thẩm phân máu, nhiễm HIV, và những người bị suy giảm hệ thống miễn dịch có thể không đạt được các hiệu giá kháng thể HBs đầy đủ sau các phác đồ tiêm chủng cơ bản. Do đó cần tiêm thêm các liều bổ sung cho các bệnh nhân này.
• Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ.
• Khi tiêm cho trẻ sinh non (dưới 28 tuần tuổi) đặc biệt những trẻ có tiền sử hệ hô hấp chưa hoàn chỉnh, cần cân nhắc nguy cơ ngừng thở tiềm tàng và cần phải giám sát hệ hô hấp trong vòng 48 -72 giờ sau tiêm. Do lợi ích của việc tiêm vắc xin đối với nhóm này cao, không nên hủy bỏ hay trì hoãn việc tiêm chủng.
• Không được tiêm vào mông hoặc trong da do đáp ứng miễn dịch thấp
• Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào

Tương tác thuốc:

• Dùng đồng thời Engerix B cùng lúc với HBIg (globulin miễn dịch kháng viêm gan B) không làm giảm hiệu giá kháng thể HBs, miễn là chúng phải được tiêm tại các vị trí khác nhau.
• Có thể tiêm chủng Engerix B đồng thời với các vắc xin DTP (bạch hầu, ho gà, uốn ván), DT (Bạch hầu, uốn ván) và hoặc vắc xin Bại liệt
• Có thể dùng đồng thời Engerix B cùng lúc với vắc xin Sởi, quai bị, rubella; vắc xin HIB; vắc xin viêm gan A; và Vắc xin BCG (Vắc xin phòng lao).
• Có thể tiêm chủng Engerix B đồng thời cùng với vắc xin ngừa HPV (ung thư cổ tử cung).

Tuy nhiên khi tiêm các vắc xin khác nhau cùng lúc thì nguyên tắc là phải tiêm các vị trí khác nhau.

Tác dụng không mong muốn

• Rất phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/10): cáu gắt, đau và đỏ chỗ tiêm, mệt mỏi
• Phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): Mất cảm giác ngon miệng, đau đầu, ngủ gà, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, sưng tại chỗ tiêm, khó chịu, chai cứng chỗ tiêm, sốt
• Không phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): Chóng mặt, đau cơ hoặc có các biểu hiện giống cúm.
• Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): Bệnh lý mạch bạch huyết, rối loạn cảm giác, phát ban, ngứa, nổi mề đay, đau khớp.

Hiệu quả bảo vệ

Đối với nhóm nguy cơ cao

• Trong các nghiên cứu lâm sàng hiệu quả bảo vệ từ 95% đến 100 % được chính minh ở trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn có nguy cơ.
• Hiệu quả bảo vệ được chứng minh là 95% ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ HBeAg dương tính, được tiêm chủng tại thời điểm sinh trong 24h đầu theo phác đồ 0,1,2 và 12 hoặc 0,1,6 mà không kết hợp với HBIg (globulin miễn dịch kháng viêm gan B) tại thời điểm sinh. Tuy nhiên hiệu quả bảo vệ tăng 98% khi tiêm vắc xin cùng với HBIg tại thời điểm mới sinh.

Đối với đối tượng khỏe mạnh và suy thận

Bảng tóm tắt tỉ lệ bảo vệ huyết thanh (tỉ lệ % các đối tượng có hiệu giá kháng thể anti-HBs ≥ 10IU/l) đồng nghĩa với việc bảo vệ chống nhiễm viêm gan B (HBV)

Tỷ lệ bảo vệ huyết thanh đạt được với 2 liều khác nhau và các phác đồ khác nhau đã được cấp phép tiêm trẻ từ 11 tuổi đến 15 tuổi, được đánh giá trong 66 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên của lịch tiêm chủng cơ bản và được thể hiện trong bảng dưới đây:

Xem  10 25 50 100  mục

Tính tương kỵ:

Không nên trộn lẫn vắc xin Engerix B và các vắc xin khác trong cùng một mũi tiêm.

Thận trọng đặc biệt khi bảo quản:

• Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2o C đến +8oC
• Không để vắc xin đông đá. Nếu vắc xin đông đá phải loại bỏ.
• Tránh ánh sáng.