Vắc xin viêm gan B người lớn Engerix B 1ml (Bỉ)

Thông tin tóm tắt sản phẩm Engerix B 20μg (1,0ml)

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline

Xuất xứ: Bỉ

Thành phần: 

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 20mcg;

Hấp phụ trên hydroxide nhôm, hydrate hóa 0,50mmg Al3+

Quy cách đóng gói:

Hộp 1 lọ vắc xin 1,0 ml; Hộp 10 lọ vắc xin 1,0 ml Hoặc Hộp 25 lọ vắc xin 1,0 ml dạng hỗn dịch để tiêm.

Hỗn dịch có màu trắng, hơi đục, quan sát có thể thấy kết tủa màu trắng mịn với dịch nổi không màu.

Chỉ định:

Engerix B 20mcg được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lây nhiễm viêm gan B (HBV) cho người lớn trên 20 tuổi hoặc cho một số đối tượng đặc biệt (dưới 20 tuổi đang điều trị thẩm phân máu hoặc đã tiêm đủ phác đồ cơ bản liều 10mcg nhưng không có đáp ứng miễn dịch).

Vắc xin cũng có tác dụng chủng ngừa viêm gan D. Tuy nhiên Engerix B không có khả năng chủng ngừa các chủng viêm gan B khác như A, C và E.

Engerix B 20mcg được khuyến khích chủng ngừa cho tất cả các đối tượng để làm giảm tỷ lệ lây nhiễm cho cộng đồng. Tuy nhiên đối với các đối tượng có nguy cơ cao được khuyến cáo chủng ngừa Engerix B.

Nhóm đối tượng nguy cơ cao:

• Nhân viên y tế
• Bệnh nhân thường xuyên nhận các chế phẩm từ máu
• Nhân viên và cư dân trong các nhà dưỡng lão, trại cứu tế
• Người có nguy cơ cao do hoạt động tình dục
• Người tiêm chích ma túy
• Người du lịch đến vùng có viêm gan B lưu hành cao
• Trẻ sinh ra từ bà mẹ nhiễm HBV
• Những người đến từ vùng có viêm gan B lưu hành cao
• Bệnh nhân thiếu máu do hồng cầu hình liềm
• Bệnh nhân ghép tạng
• Người tiếp xúc gần gũi trong gia đình với một trong các nhóm trên hoặc với bệnh nhân nhiễm HBV cấp hay mạn tính
• Đối tượng có bệnh gan mạn tính hoặc có nguy cơ phát triển gan mạn tính (người mang virus viêm gan C, người nghiện rượu)
• Những người khác có nguy cơ phơi nhiễm HBV: Cảnh sát, cứu hỏa…

Lịch tiêm chủng:

Đối tượng trên 20 tuổi có thể lựa chọn một trong các phác đồ tiêm sau:

• 0,1,6 tháng
• 0,7,21 ngày và 12 tháng

Bệnh nhân suy thận hoặc đang thẩm phân máu từ 16 tuổi trở lên: Lịch tiêm chủng đối với đối tượng này là bốn liều gấp đôi (2x20mcg). Mũi đầu tiên vào ngày tự chọn, các mũi tiếp theo sau mũi đầu tiên 1 tháng, 2 tháng và 12 tháng.

Đường dùng:

Nên tiêm bắp Engerix B  vào vùng cơ delta

Chống chỉ định:

Chống chỉ định với các đối tượng quá mẫn với thành phần của thuốc.

Thận trọng:

• Nên hoãn tiêm Engerix B đối với các đối tượng đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định tiêm chủng với các trường hợp có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.
• Vắc xin không có tác dụng phòng ngừa các lây nhiễm viêm gan A, C, và viêm gan E.
• Những bệnh nhân suy thận bao gồm bệnh nhân thẩm phân máu, nhiễm HIV, và những người bị suy giảm hệ thống miễn dịch có thể không đạt được các hiệu giá kháng thể HBs đầy đủ sau các phác đồ tiêm chủng cơ bản. Do đó cần tiêm thêm các liều bổ sung cho các bệnh nhân này.
• Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ.
• Không được tiêm vào mông hoặc trong da do đáp ứng miễn dịch thấp
• Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

Phụ nữ có thai – Đang cho con bú:

• Chưa có nghiên cứu đánh giá được ảnh hưởng của Engerix B lên sự phát triển của phôi thai. Tuy nhiên cũng giống như các loại vắc xin bất hoạt khác, nguy cơ đối với phôi thai không đáng kể. Tuy nhiên chỉ nên dùng Engerix B cho phụ nữ có thai chỉ trong các trường hợp thực sự cần thiết.
• Chưa có nghiên cứu lâm sàng đánh giá sự ảnh hưởng của việc dùng vắc xin Engerix B đối với phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên không có chống chỉ định với đối tượng này.

Tương tác thuốc:

• Dùng đồng thời Engerix B cùng lúc với HBIg (globulin miễn dịch kháng viêm gan B) không làm giảm hiệu giá kháng thể HBs, miễn là chúng phải được tiêm tại các vị trí khác nhau.
• Có thể tiêm chủng Engerix B đồng thời với các vắc xin DTP (bạch hầu, ho gà, uốn ván), DT (Bạch hầu, uốn ván) và hoặc vắc xin Bại liệt
• Có thể dùng đồng thời Engerix B cùng lúc với vắc xin Sởi, quai bị, rubella; vắc xin HIB; vắc xin viêm gan A; và Vắc xin BCG (Vắc xin phòng lao).
• Có thể tiêm chủng Engerix B đồng thời cùng với vắc xin ngừa HPV (ung thư cổ tử cung).
• Tuy nhiên khi tiêm các vắc xin khác nhau cùng lúc thì nguyên tắc là phải tiêm các vị trí khác nhau.

Tác dụng không mong muốn

• Rất phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/10): cáu gắt, đau và đỏ chỗ tiêm, mệt mỏi
• Phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): Mất cảm giác ngon miệng, đau đầu, ngủ gà, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, sưng tại chỗ tiêm, khó chịu, chai cứng chỗ tiêm, sốt
• Không phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): Chóng mặt, đau cơ hoặc có các biểu hiện giống cúm.
• Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): Bệnh lý mạch bạch huyết, rối loạn cảm giác, phát ban, ngứa, nổi mề đay, đau khớp.

Hiệu quả bảo vệ

Đối với nhóm nguy cơ cao

Trong các nghiên cứu lâm sàng hiệu quả bảo vệ từ 95% đến 100 % được chính minh ở trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn có nguy cơ.

Đối với đối tượng khỏe mạnh và suy thận

Bảng tóm tắt tỉ lệ bảo vệ huyết thanh (tỉ lệ % các đối tượng có hiệu giá kháng thể anti-HBs ≥ 10IU/l) đồng nghĩa với việc bảo vệ chống nhiễm viêm gan B (HBV) 

Tỷ lệ bảo vệ huyết thanh đạt được với 2 liều khác nhau và các phác đồ khác nhau đã được cấp phép tiêm trẻ từ 11 tuổi đến 15 tuổi, được đánh giá trong 66 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên của lịch tiêm chủng cơ bản và được thể hiện trong bảng dưới đây: 

Dữ liệu trên cho thấy tiêm chủng vắc xin Engerix B theo liệu trình cơ bản sẽ tạo được kháng thể kháng HBs trong hệ tuần hoàn tồn tại ít nhất 66 tháng.

Tính tương kỵ:

Không nên trộn lẫn vắc xin Engerix B và các vắc xin khác trong cùng một mũi tiêm.

Thận trọng đặc biệt khi bảo quản:

• Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2o C đến +8oC
• Không để vắc xin đông đá. Nếu vắc xin đông đá phải loại bỏ.
• Tránh ánh sáng.