Vắc-xin Synflorix 0,5 ml (Bỉ)

1. Nguồn gốc

Vắc xin Synflorix 0,5 ml được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ngày 17/07/2014.

Synflorix 0,5 ml được sản xuất bởi hãng Glaxo SmithKline (GSK) của Bỉ - một trong những công ty dẫn đầu về 3 lĩnh vực chính: Dược phẩm, Vắc Xin và Chăm sóc sức khỏe.

2. Quy cách đóng gói

• Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn + 1 kim tiêm/ 1 liều (0,5ml).
• Không phải tất cả các dạng trình bày sản phẩm đều có ở mọi quốc gia.

3. Dạng bào chế

• Hỗn dịch tiêm.

4. Chỉ định

Tạo miễn dịch chủ động cho trẻ em và trẻ nhỏ từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi ngừa các bệnh gây ra bởi phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) tuýp huyết thanh vắc-xin 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F và tương tác chéo với tuýp huyết thanh 19A (bao gồm nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, viêm phổi, du khuẩn huyết và viêm tai giữa cấp tính) và ngừa viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Haemophilus influenzae không định tuýp.

Liều lượng và cách dùng:

Trẻ từ 6 tuần tuổi đến 6 tháng tuổi:

• Liệu trình 3 liều cơ bản: Một liệu trình tiêm chủng gồm 4 liều tiêm, mỗi liều 0,5 ml, được khuyến cáo để đảm bảo hiệu quả bảo vệ tối ưu: 3 liều tiêm cơ bản với khoảng cách giữa các mũi tiêm ít nhất là 1 tháng và một liều nhắc lại ít nhất 6 tháng sau khi tiêm liều cơ bản cuối cùng. Liều đầu tiên có thể được tiêm sớm nhất vào lúc 6 tuần tuổi và liều nhắc lại từ tháng thứ 2 trở đi.
• Liệu trình 2 liều cơ bản: Sử dụng để thay thế khi Synflorix được triển khai như một phần trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ em, một liệu trình 3 liều tiêm, mỗi liều 0,5 ml: 2 liều cơ bản được tiêm cách nhau 2 tháng và liều nhắc lại sau liều cơ bản cuối cùng ít nhất 6 tháng. Liều đầu tiên có thể được tiêm sớm nhất vào lúc 6 tuần tuổi và liều nhắc lại từ tháng thứ 9 trở đi.

Trẻ sinh non sau ít nhất tuần thứ 27 của thai kỳ:

• Một liệu trình tiêm chủng được khuyến cáo gồm 4 liều tiêm, mỗi liều 0,5 ml: 3 liều cơ bản với liều đầu tiên thường được tiêm vào lúc 2 tháng tuổi với khoảng cách giữa các mũi tiêm ít nhất là 1 tháng, và một liều nhắc lại được chỉ định ít nhất 6 tháng sau mũi tiêm cơ bản cuối cùng.

Trẻ lớn chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó:

• Trẻ 7 - 11 tháng tuổi: 2 liều tiêm 0,5 ml với khoảng cách giữa các mũi tiêm ít nhất là 1 tháng. Liều thứ ba được chỉ định vào năm tuổi thứ hai với khoảng cách ít nhất là 2 tháng.
• 12 tháng - 5 tuổi: 2 liều tiêm 0,5 ml với khoảng cách giữa các mũi tiêm ít nhất là 2 tháng.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý tiềm ẩn, dễ mắc bệnh phế cầu xâm lấn (như bệnh hồng cầu hình liềm (SCD), nhiễm HIV, hoặc rối loạn chức năng lá lách) có thể được chỉ định Synflorix:

• Trẻ em dùng “Liệu trình ba liều cơ bản” như mô tả phía trên.
• Trẻ em chưa được tiêm chủng > 7 tháng tuổi và dưới 2 tuổi được mô tả ở mục “Trẻ lớn chưa từng được tiêm phòng trước đó” phía trên.

5. Chống chỉ định

Synflorix không được tiêm cho các đối tượng quá mẫn với bất kỳ thành phần nào trong vắc xin.

6. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt

• Thực hiện tiêm chủng theo thực hành lâm sàng tốt bằng cách kiểm tra tiền sử về sức khỏe (đặc biệt chú ý đến các lần tiêm chủng trước đó và khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn) và thăm khám lâm sàng.
• Cũng như các vắc xin dạng tiêm khác, nên có sẵn các các phương tiện theo dõi và điều trị y tế thích hợp để phòng ngừa trường hợp phản vệ xuất hiện sau tiêm chủng, mặc dù hiếm gặp.
• Cũng như các vắc xin khác, nên trì hoãn tiêm vắc xin Synflorix ở những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ như cảm cúm thì không cần phải trì hoãn tiêm chủng.
• Không được tiêm Synflorix theo đường tĩnh mạch hoặc đường trong da trong bất kỳ hoàn cảnh nào.
• Có thể xuất hiện hiện tượng choáng ngất sau hoặc thậm chí trước khi tiêm do phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng trong khi tiêm là nên chọn địa điểm thích hợp để tránh xảy ra thương tích do choáng ngất.
• Cũng như các vắc xin tiêm bắp khác, nên thận trọng khi sử dụng Synflorix tiêm cho những người giảm tiểu cầu hoặc có bất kỳ một rối loạn đông máu nào do hiện tượng chảy máu có thể xảy ra sau khi tiêm bắp ở những đối tượng này.
• Synflorix không ngăn ngừa được các tuýp huyết thanh phế cầu khác ngoài các tuýp đã có trong thành phần vắc xin.
• Giống với hầu hết các loại vắc xin, không phải toàn bộ các đối tượng được tiêm chủng đều có được đáp ứng miễn dịch bảo vệ.
• Đối với các trẻ có nguy cơ cao mắc các bệnh do phế cầu (như trẻ mắc bệnh SCD, suy/cắt lách, nhiễm HIV, mắc bệnh mạn tính hoặc bệnh nhân với tình trạng suy giảm miễn dịch khác)” Liệu trình tiêm phòng SynflorixTM ở lứa tuổi thích hợp cần được tiến hành khi trẻ nhỏ dưới 2 tuổi; Vắc xin polysaccharide không cộng hợp 23 tuýp phế cầu cần được chỉ định khi trẻ > 2 tuổi theo khuyến cáo của địa phương.
• Chỉ định thuốc hạ sốt dự phòng trước hoặc ngay sau khi tiêm vắc xin có thể làm giảm tần suất gặp và mức độ của phản ứng sốt sau tiêm phòng. Tuy nhiên, các dữ liệu đã cho thấy việc sử dụng paracetamol để dự phòng có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin phế cầu.

7. Tác dụng không mong muốn

• Rất thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/10): chán ăn, chóng mặt, kích thích, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm, sốt ≥ 38 oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi).
• Thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): Chai cứng chỗ tiêm, sốt >39oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi), sốt ≥ 38 oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ 2 -5 tuổi).
• Không thường gặp (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): quấy khóc bất thường, ngừng thở ở trẻ non tháng, tiêu chảy, nôn, u máu tại chỗ tiêm, chảy máu và nốt sưng nhỏ, sốt > 40oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi), sốt > 39oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ 2 -5 tuổi)
• Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): Viêm da dị ứng, viêm da không điển hình, chàm, co giật do sốt và không do sốt, phát ban, mày đay, giảm trương lực – giảm đáp ứng.

8. Hạn sử dụng

Hạn dùng:48 tháng kể từ ngày sản xuất.Synflorix nên được sử dụng ngay lập tức sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Tuy nhiên, dữ liệu nghiên cứu độ ổn định cho thấy Synflorix vẫn ổn định và có thể sử dụng khi vắc xin được bảo quản ngoài tủ lạnh đến 72 giờ ở nhiệt độ từ 8°C đến 25°C.Thận trọng đặc biệt khi bảo quản:

• Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C).
• Không để đông đá.
• Tránh ánh sáng.

Vắc-xin Synflorix là một trong những loại vắc-xin không thể bỏ qua khi tiêm chủng cho bé. Nó giúp phòng tránh các căn bệnh nguy hiểm, thường gặp ở bé như: viêm tai giữa, viêm phổi, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết. Vì vậy, khi bé từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi, cha mẹ nên cho bé đi tiêm đầy đủ, đúng lịch để vắc-xin phát huy hiệu quả tốt nhất.Cha mẹ nên lựa chọn cơ sở y tế có nguồn vắc-xin chất lượng, đội ngũ y bác sĩ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn cao để có thể xử lý tốt khi bé không may xuất hiện các phản ứng phụ sau tiêm đặc biêt là sốc phản vệ.