Vắc xin GARDASIL 9 (Mỹ) phòng các bệnh do 9 tuýp virus HPV nguy hiểm

1. Thông tin vắc xin

Vắc xin thế hệ mới Gardasil 9 được xem là vắc xin bình đẳng giới vì mở rộng cả đối tượng và phạm vi phòng bệnh rộng hơn ở nam và nữ giới, bảo vệ khỏi 9 tuýp virus HPV phổ biến 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58, với hiệu quả bảo vệ lên đến trên 94%.

Nguồn gốc

Vắc xin Gardasil 9 được nghiên cứu và phát triển bởi tập đoàn hàng đầu thế giới về dược phẩm và chế phẩm sinh học – Merck Sharp & Dohme (MSD – Mỹ).

Đường tiêm

• Vaccine Gardasil 9 được chỉ định tiêm bắp. Vị trí phù hợp là vùng cơ delta của phần trên cánh tay hoặc ở vùng trước phía trên đùi.
• Không được tiêm Gardasil 9 vào mạch máu, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
• Không được trộn lẫn vắc xin trong cùng một ống tiêm với bất kỳ loại vắc xin và dung dịch nào khác.

Chống chỉ định

• Người quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của vắc xin được liệt kê trong phần “Thành phần”.
• Những người bị quá mẫn sau khi tiêm Gardasil 9 hoặc Gardasil trước đây không nên tiêm Gardasil 9.

Thận trọng khi sử dụng

Hoãn tiêm chủng ở những người đang bị sốt nặng cấp tính. Tuy nhiên, tình trạng nhiễm trùng nhẹ, như nhiễm trùng đường hô hấp trên nhẹ hoặc sốt mức độ nhẹ không chống chỉ định tiêm Gardasil 9.

Vắc xin chỉ dùng để dự phòng, không có tác dụng điều trị. Do đó, vắc xin Gardasil 9 không chỉ định để điều trị ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo và hậu môn, tổn thương loạn sản cổ tử cung, âm hộ, âm đạo và hậu môn hoặc mụn cóc sinh dục mức độ cao…, không ngăn ngừa các tổn thương do tuýp HPV có trong vắc xin ở những người bị nhiễm tuýp HPV đó tại thời điểm tiêm chủng. Vắc xin này nên được dùng thận trọng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc có bất kỳ rối loạn đông máu nào vì chảy máu có thể xảy ra sau khi tiêm bắp ở những người này.

Các nghiên cứu theo dõi dài hạn hiện đang được tiến hành để xác định thời gian bảo vệ. Không có dữ liệu về độ an toàn, tính sinh miễn dịch hoặc hiệu quả để hỗ trợ cho việc sử dụng thay thế cho nhau giữa Gardasil 9 với vắc xin HPV nhị giá hoặc tứ giá.

Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú

1. Phụ nữ có thai

Dữ liệu về phụ nữ có thai cho thấy không có biểu hiện dị dạng cũng không có độc tính đối với thai/trẻ sơ sinh do Gardasil 9.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính đối với sinh sản. Tuy nhiên, những dữ liệu này được xem là không đủ để khuyến cáo sử dụng Gardasil 9 trong thời kỳ mang thai.

Nên hoãn việc tiêm chủng cho đến khi kết thúc thai kỳ.

2. Phụ nữ cho con bú

Vắc xin Gardasil 9 có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

3. Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Gardasil 9 đến khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại đến khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở những người đã nhận được globulin miễn dịch hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ máu trong 3 tháng trước khi tiêm chủng chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.

1. Sử dụng với các vắc xin khác Gardasil 9

Vắc xin Gardasil 9 có thể được dùng đồng thời với một vắc xin tăng cường kết hợp chứa Bạch hầu (d) và uốn ván (T) cùng với ho gà [thành phần vô bào] và/hoặc bại liệt [bất hoạt] (IPV) (vắc xin dTap, dT-IPV, dTap-IPV) và không có sự can thiệp đáng kể vào đáp ứng kháng thể đối với bất kỳ thành phần nào của một trong hai vắc xin. Điều này dựa trên các kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng, trong đó vắc xin dTap-IPV kết hợp được sử dụng đồng thời với liều Gardasil 9 đầu tiên.

2. Sử dụng với thuốc tránh thai chứa hormon

Trong các nghiên cứu lâm sàng, 60,2% phụ nữ từ 16-26 tuổi tiêm Gardasil 9 đã sử dụng thuốc tránh thai chứa hormon trong thời gian tiêm chủng ở các nghiên cứu lâm sàng. Sử dụng thuốc tránh thai chứa hormon dường như không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch đặc hiệu tuýp đối với Gardasil 9.

Tương kỵ

Không có nghiên cứu về sự tương hợp, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn

• Phản ứng tại chỗ tiêm: Đau, sưng, nổi ban đỏ, chai cứng, ngứa, bầm tím, tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm.
• Các phản ứng toàn thân khác: Sốt, nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn.

Bảo quản

Vắc xin Gardasil 9 được bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Không để đông lạnh.

Giữ ống tiêm chứa sẵn vắc xin trong hộp carton ngoài để tránh ánh sáng. Nên sử dụng Gardasil 9 càng sớm càng tốt sau khi được lấy ra khỏi tủ lạnh.

2. Đối tượng

Vắc xin Gardasil 9 được chỉ định tiêm chủng cho cả nam giới và nữ giới, từ 9 tuổi đến dưới 27 tuổi.

3. Phác đồ, lịch tiêm

Người từ tròn 9 tuổi đến dưới 15 tuổi tại thời điểm tiêm lần đầu tiên:

• Phác đồ 2 mũi:
  • Mũi 1: lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi
  • Mũi 2: cách mũi 1 từ 6-12 tháng.

Nếu mũi 2 tiêm cách mũi 1 < 5 tháng, cần tiêm mũi 3 cách mũi 2 ít nhất 3 tháng.

• Phác đồ 3 mũi (0-2-6):
  • Mũi 1: lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi
  • Mũi 2: cách mũi 1 ít nhất 2 tháng
  • Mũi 3: cách mũi 2 ít nhất 4 tháng

Người từ tròn 15 tuổi đến dưới 27 tuổi tại thời điểm tiêm lần đầu tiên:

• Phác đồ 3 mũi (0-2-6):
  • Mũi 1: lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi
  • Mũi 2: cách mũi 1 ít nhất 2 tháng
  • Mũi 3: cách mũi 2 ít nhất 4 tháng.
• Phác đồ tiêm nhanh:
  • Mũi 1: lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi.
  • Mũi 2: cách mũi 1 ít nhất 1 tháng
  • Mũi 3: cách mũi 2 ít nhất 3 tháng.
• Trường hợp cam kết hội chẩn:
  • Người từ tròn 27 tuổi đến < 46 tuổi.
  • Mũi 2 và/hoặc mũi 3 tiêm > 1 năm so với mũi 1.

4. Phản ứng sau tiêm chủng

Vắc xin Gardasil 9 có độ an toàn cao. Tuy nhiên, người được tiêm có thể gặp một số phản ứng nhẹ, kéo dài từ 1-2 ngày:

• Phản ứng tại chỗ tiêm: Nổi ban đỏ, chai cứng, sưng đau, ngứa, tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm.
• Các phản ứng toàn thân khác: Sốt nhẹ, đau đầu, buồn ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.